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    中國藥典對純化水和注射用水的指標要求

    來源:蘇州創(chuàng)純環(huán)保??????2021/6/21 13:05:48??????點擊:

    蘇州純水設備】純化水是采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法制取的用水。廣泛應用于醫(yī)院器械清洗、大輸液制取用水、生物藥劑生產(chǎn)等行業(yè)。

    純化水系統(tǒng)工藝流程

    1、原水→原水箱→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→反滲透裝置→中間水箱→離子交換設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(傳統(tǒng)工藝)。

    2、原水→原水箱→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→二級反滲透→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(推薦工藝)。

    3、原水→原水箱→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→二級反滲透→EDI設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(最新工藝)。

    一、GMP對純化水指標要求 

    1、化學指標:符合中華人民共和國藥典2020版制藥純化水要求

    2、衛(wèi)生學檢查:微生物限度≤100CFU/100ml

    3、電導率≤5.1μS/cm (25)

    二、中國藥典對注射用水指標要求

    注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得,化學純度高達 99.999% ,無熱原。

    1、化學指標:符合中華人民共和國藥典2020版注射用水要求

    2、衛(wèi)生學檢查:微生物限度≤10CFU/100ml

    3、電導率≤1.3μS/cm (25)

    4、內(nèi)毒素≤0.25EU/ml

    純化水設備以及管道輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能滿足用水要求的質(zhì)量標準。純化水、注射用水儲罐和輸送管道應采用無毒、耐腐蝕材料;儲罐的通氣口應安裝疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角,管道有一定的傾斜度,便于排水。

    純化水、注射用水的制取、儲存和分配應能防止微生物的滋生。應按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道),并有相關(guān)記錄。蘇州反滲透純水設備 蘇州EDI純水處理設備 蘇州工業(yè)純水設備 蘇州超純水設備 蘇州實驗室純水設備 蘇州醫(yī)用水設備

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