純化水貯罐GMP認(rèn)證要求詳解
【蘇州純水設(shè)備】GMP認(rèn)證對純化水貯罐的要求
1、純化水罐應(yīng)采用無毒、耐腐蝕材料制造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不銹鋼材料制造。符合衛(wèi)生消毒要求的材料：低碳不銹鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。
2、罐的大小應(yīng)能滿足各種工藝用水條件下的儲水量要求。罐體結(jié)構(gòu)件不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁表面光滑平整、無死角。
3、純化水罐的罐蓋、入孔和罐底閥門等零部件應(yīng)設(shè)計為符合衛(wèi)生級連接方式，并方便拆卸和清洗。可拆卸零部件與罐體之間的密封材料應(yīng)無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。
4、罐的通氣口應(yīng)安裝0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不銹鋼，內(nèi)壁拋光，具有衛(wèi)生級接口；過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時的最大氣流速度（無正壓保護(hù)系統(tǒng)時）。
5、罐內(nèi)設(shè)有液位計量裝置，該裝置不得對水質(zhì)產(chǎn)生不利影響。為確保系統(tǒng)安全運行，罐內(nèi)還可加設(shè)高低液位報警開關(guān)或與輸送泵聯(lián)鎖的流量開關(guān)。
6、純化水罐的最低處有排放口，可排盡污水、不積水。應(yīng)當(dāng)考慮到必要時將罐內(nèi)的水全部排空的要求；罐底排水管的管徑應(yīng)按照輸送泵進(jìn)水要求計算；排水管路少設(shè)彎頭，減少泵吸入管路損失。
7、再循環(huán)系統(tǒng)罐頂部應(yīng)設(shè)置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設(shè)計應(yīng)結(jié)合考慮，確保罐頂及罐頂件所有內(nèi)表面隨時處于濕潤狀態(tài)，并維持腔體內(nèi)溫度＞80℃?；厮膲毫εc流量應(yīng)確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設(shè)置應(yīng)避免形成能滋生微生物的死角。
8、當(dāng)純化水罐采用大于0.1 MPa蒸汽滅菌時，罐應(yīng)按壓力容器設(shè)計并達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。罐上應(yīng)設(shè)置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，并達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，防爆膜應(yīng)配有破裂指示，以便及時發(fā)現(xiàn)破裂，避免系統(tǒng)的完整性受到損害。
對需加熱貯存的不銹鋼罐罐體應(yīng)保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子含量應(yīng)符合《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范》（GB/T 17393）的規(guī)定，以避免不銹鋼受到腐蝕。保溫材料不應(yīng)采用石棉制品。保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并應(yīng)用金屬薄板包裹保護(hù)。蘇州反滲透純水設(shè)備 蘇州EDI純水處理設(shè)備 蘇州實驗室純水設(shè)備 蘇州醫(yī)用純化水設(shè)備
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