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    GMP生物制藥用純化水設(shè)備的要求

    來源:蘇州創(chuàng)純環(huán)保??????2022/6/22 9:24:34??????點(diǎn)擊:

    【蘇州純水設(shè)備】GMP生物制藥用純化水設(shè)備的要求:

    (一)、設(shè)備設(shè)計要求

    1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。為便于拆裝、更換、清洗零件,設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

    3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。

    4、純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制取純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。

    5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制取注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。

    6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

    7、壓力容器的設(shè)計,須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理?!?

    8、制藥用水的輸送

    1)純化水和制藥用水采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?

    2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

    3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。蘇州反滲透純水設(shè)備 蘇州EDI純水處理設(shè)備 蘇州工業(yè)純水設(shè)備 蘇州超純水設(shè)備 蘇州實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備 蘇州醫(yī)用純化水設(shè)備
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